HLB, 세 번째 FDA 도전…관건은 항서제약

FDA가 최근 보완요구서(CRL)를 공개하며 불승인 사유가 처음으로 명시된 가운데, 두 차례 심사에서 제동이 걸린 리보세라닙은 이번에도 파트너사 항서제약의 CMC 보완이 관건으로 떠올랐다.

회사 측은 “리보세라닙은 임상 서류 검토와 공장 실사에서 지적이 없었고, 문제는 캄렐리주맙 CMC에서 나왔다”며 “이번 허가가 리보세라닙+캄렐리주맙 병용으로 진행됐기 때문에 리보세라닙 단독으로는 승인을 받을 수 없다는 건 지극히 상식적인 표현”이라고 밝혔다.

이후 중국 항서제약의 캄렐리주맙과 병용요법으로 미국 허가 절차를 밟고 있다.