식약처, 바이오시밀러 허가기간 4개월 단축…수수료 3.1억원 조정
이번 규정 개정의 핵심은 동등생물의약품 허가 수수료를 대폭 현실화하는 것이다.
이를 통해 동등생물의약품 허가기간을 기존 406일에서 295일로 111일(27%) 단축한다는 목표를 세웠다.
중소기업이 국내에서 개발한 동등생물의약품을 허가 신청할 경우 수수료의 50%를 감면해준다.
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