[단독]FDA, HLB 간암 신약 CRL 공개…"연내 재신청 목표"
미국 식품의약국(FDA)이 HLB(028300)의 간암 신약 ‘리보세라닙+캄렐리주맙(리보캄렐)’ 병용요법에 대해 발급했던 보완요청서(CRL) 원문을 공개했다.
이번 CRL 원문 공개로 불승인 당시의 사유가 공식 확인되면서 향후 보완 작업과 재도전에 명확한 이정표가 마련됐다는 평가다.
◇“리보세라닙 자체 안전성 문제 지적 없었다” 다른 CRL인 리보세라닙(NDA 216586)에서는 단독 허가 불가 사유가 명확히 적시됐다.
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