신약 개발 발목 잡는 임상시험 규제

글로벌은 '조건부 허가' 확산···한국은 규제 늪 미국 식품의약국(FDA)은 가속 승인 제도를 통해 항암제, 희귀질환 치료제 등 긴급성이 큰 의약품을 임상 2상 데이터나 대리 지표만으로도 시판을 허가한다.

규제가 유연한 해외에서는 환자들이 이미 신약을 쓰고 있는데, 한국에서는 임상 단계에 묶여 환자 접근성이 뒤처지고 산업 경쟁력도 약화되고 있다는 지적이다.

미국과 유럽 환자들은 이미 항암제나 희귀질환 신약을 사용하고 있지만, 한국 환자는 임상시험에 참여하거나 해외 원정 치료에 의존해야 한다.