"확인 필수'‘…'의약품 허가·심사 조정협의체’ 안내서 개정

식품의약품안전처는 의약품 품목허가·심사 과정에서 허가 신청 자료에 대한 보완 결정이 있는 경우 신청인이 이에 대해 조정을 신청할 수 있는 '의약품 허가·심사 조정협의체'의 운영 개선사항을 반영해 민원인안내서를 개정·발간했다고 30일 밝혔다.

의약품(바이오의약품 제외) 품목허가·심사 과정에서의 자료 보완요구에 대해 신청인이 조정을 신청하는 역할을 한다.

식약처는 이번 안내서 개정을 통해 ▲업체의 조정 신청 기한을 보완요구일로부터 기존 14일에서 30일로 연장하고 ▲조정 신청 대상을 기존 안전성·유효성 심사자료, 품질 심사자료, 자료보호 대상 여부에 관한 자료에서 제조 및 품질관리기준(GMP), 임상시험 관리기준(GCP) 심사를 제외한 모든 보완요구 사항으로 확대한다.