코아스템켐온 “식약처 ‘뉴로나타알’ 품목허가 실태조사 착수…허가 심사 본궤도”
코아스템켐온(166480)은 자사가 개발한 루게릭병(근위축성측삭경화증, ALS) 치료제 ‘뉴로나타알’과 관련해 식품의약품안전처(식약처)로부터 품목허가를 위한 임상시험 실태조사 계획을 공식 통보 받았다고 19일 밝혔다.
이번 실태조사는 올해 품목변경허가 신청 이후 진행되는 공식적인 심사 절차 중 하나로, 임상시험의 신뢰성 및 데이터의 적합성을 평가하기 위한 필수 과정이다.
회사는 조사의 원활한 진행을 위해 사전에 요구된 자료를 성실히 제출하고, 현장 조사에도 적극 대응할 계획이다.
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