보건용 마스크(KF80) 성능평가 기준 강화 등 추진

보건용 마스크(KF80)의 호흡기 보호 성능을 평가하기 위한 분진포집효율시험 기준에 액체입자의 차단 성능을 평가하는 ‘파라핀오일 시험’을 추가하여 성능평가 기준을 강화한다.

국제적으로 동물 복지 확대를 위해 동물시험을 줄이고자 하는 추세를 반영해 의약외품 품목허가 시 독성, 약리작용에 관한 비임상시험(사람의 건강에 영향을 미치는 시험물질의 성질이나 안전성에 대해 실험실 조건하에서 동물·식물·미생물 등을 사용하여 실시하는 시험)자료로 비동물 또는 인체 생물학 기반 시험자료(세포기반시험, 미세생리시스템, 바이오프린팅, 컴퓨터모델링 등)를 제출할 수 있도록 허용한다.

이번 개정에는 ‘수재’ → ‘실린’, ‘적·부 판정’ → ‘적합·부적합 판정’으로 정비하는 내용도 포함된다.