국내 허가 또 좌절된 '조인트스템'···FDA 임상 3상 승부수
조인트스템, 국내 허가 세 번째 고배 11일 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처(식약처)는 네이처셀 관계사 알바이오에 조인트스템 품목허가 반려를 공식 통보했다.
회사는 식약처가 문제 삼은 '임상적 유의성 부족'과 관련해 "임상 지표 변화와 임상 결과 간 명확한 정량적 상관관계 기준이 아직 없으며 MCID(최소 임상 의미 차이)를 치료 효과 크기와 비교하는 것은 방법론적 오류"라고 반박했다.
MCID는 환자가 임상적으로 의미 있다고 판단하는 최소한의 변화를 뜻하며 조인트스템 허가 반려 이후 이 기준을 놓고 논란이 계속되고 있다.
뉴스픽의 주요 문장 추출 기술을 사용하여 “뉴스웨이” 기사 내용을 3줄로 요약한 결과입니다. 일부 누락된 내용이 있어 전반적인 이해를 위해서는 본문 전체 읽기를 권장합니다.
