FDA, 의약품 제조 시설 신속 구축 위한 ‘PreCheck’ 프로그램 출시
이번 프로그램은 지난 5월 필수 의약품 미국 내 생산 촉진을 위한 규제 완화 행정명령 서명의 후속 조치로, 의약품 제조 시설 건설 기간을 기존 5~10년에서 대폭 단축시키는 것이 핵심이다.
현재 미국에서 유통되는 의약품의 절반 이상이 해외에서 제조되고 있으며, FDA 승인을 받은 활성 의약품(API)을 해외에 의존하고 있는 상황에서 API를 생산하는 미국 제조업체는 11%에 불과한 실정이다.
시설 설계, 건설 및 사전 생산과 같은 중요한 개발 단계에서 FDA가 제조업체에 적극적인 커뮤니케이션을 제공한다.
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