식약처, WHO 우수규제기관 목록 모든 기능 등재 완료…8개 분야

이는 식약처가 지난 2023.10월 WLA에 최초 등재된 이래 품목허가 기능, 규제실사 기능 중 임상시험 요소에 대한 추가 평가 절차를 통해 의약품·백신 분야 규제 전 기능에서 우수 규제기관으로 인정된 것이다.

WHO는 “대한민국 식약처는 2023년 의약품·백신 분야 모두에 대한 WLA 평가를 완료한 최초의 규제기관으로 WLA 전 기능에 대한 목록 등재 범위를 성공적으로 확대했고 규제 선진국인 영국 MHRA, 일본 MHLW/PMDA, 캐나다 Health Canada도 함께 WLA에 등재됐다”며, “그들의 WHO 우수 규제기관 지위는 강력한 규제시스템의 증거이며 글로벌 공중보건에 대한 중요한 기여”라고 밝혔다.

최근 WHO의 WLA 전분야 등재 외에도 우리나라 식약처는 세계보건기구 의약품 백신 규제시스템 글로벌 기준(GBT) 평가 결과 최고 등급 획득(’22년 11월), 필리핀 식약청의 ‘우수 규제기관 목록’(’24년 3월), 파라과이 국가위생감시청의 ‘고위생감시국 목록’(’24년 7월), 이집트 의약품청의 ‘의약품 참조국’(’24년 7월) 및 에콰도르 식약처의 ‘의약품 상호인정 참조기관’(’25년 6월) 등에 연이어 등재되는 등 우리나라의 의약품 규제시스템과 역량이 국제적으로 인정받고 있다.