셀트리온, ‘앱토즈마’ 美 전 적응증 승인···로슈 악템라 대체 신호탄
셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마(토실리주맙)’ 정맥주사(IV) 제형이 미국 식품의약청(FDA)으로부터 사이토카인방출증후군(CRS) 적응증에 대한 추가 허가를 받았다고 7일 밝혔다.
해당 적응증은 오리지널 의약품에서도 정맥주사 제형에만 허가된 항목이다.
지난 1월 셀트리온은 앱토즈마의 피하주사(SC) 및 정맥주사(IV) 제형 모두에 대해 미국 FDA 품목 허가, 이번 승인으로 IV 제형은 오리지널 의약품이 보유한 미국 내 전체 적응증(Full Label)을 모두 확보하게 됐다.
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