3상서 고꾸라진 엔솔·유한양행 디스크 치료제···"1차 지표 미충족"

엔솔바이오와 유한양행이 기술수출한 디스크 치료제 후보물질이 임상 3상에서 통계적 유의성 확보에 실패했다.

4일 관련 업계에 따르면 퇴행성 디스크 질환 치료제로 허가가 기대되던 'SB-01'(엔솔바이오 프로젝트명 P2K, 유한양행 개발명 YH14618)은 지난 1일(현지시간) 스파인 바이오파마가 발표한 임상 3상 톱라인 결과 1차 평가 지표를 충족하지 못했다.

한 제약바이오 업계 관계자는 "안정성과 효과 지속성 등을 입증했지만 통증 평가에서 유의성 달성에 실패한 것인데, 통증 평가는 결국 환자의 주관성이 개입할 수밖에 없는 영역"이라면서 "아마 이를 감안해 FDA가 조건부 승인이나 보완 임상 요구 등을 할 것이라고 기대하는 듯한데, 뭐가 됐든 추가로 임상을 진행해야 할 가능성이 높다.결국 통증 평가 통계에 대한 FDA 측 판단이 중요할 것"이라고 했다..