국산 위식도역류 신약, 임상 막바지…"연내 美허가 신청"
올 하반기 국산 위식도역류질환 신약 '케이캡'의 미국 진출을 위한 행보가 본격화될 전망이다.
뉴시스 보도에 따르면, 1일 제약바이오업계에 따르면 HK이노엔 케이캡(성분명 테고프라잔)의 미국 파트너사 세벨라는 오는 4분기 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(NDA)을 제출할 계획이어서, 빠르면 내년 케이캡 승인이 이뤄질지 주목된다.
위식도 역류질환 환자를 대상으로 케이캡의 유효성을 평가한 미국 3상 임상시험 결과, 미란성 식도염 및 비미란성 위식도 역류질환 임상 모두에서 1차, 2차 평가지표를 충족했다.
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