식약처, 새 폐동맥고혈압 치료제(희귀의약품) ‘윈레브에어(키트)주’ 허가

이 의약품은 다른 폐동맥고혈압 치료와 병용하여 WHO 기능분류[폐동맥고혈압으로 인해 신체적 활동에 약간의 제한(등급II), 현저한 제한(등급III)이 있거나, 어떠한 활동도 할 수 없는 환자로 우심실 부전 징후를 가지는 경우(등급IV)로 분류됨]II, III 단계에 해당하는 성인(18세 이상)의 폐동맥고혈압 치료를 통한 운동 능력 개선에 사용하도록 허가됐다.

식약처는 해당 의약품을 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계[GIFT, Global Innovative product on Fast Track: 글로벌 혁신 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 개발(임상) 초기부터 지원하는 프로그램] 대상으로 지정(2023.12.14)하고 신속히 심사될 수 있도록 했다.

이 품목은 허가-평가-협상 병행 시범사업[식약처 허가와 약가평가, 약가협상을 병렬로 진행하여 신속한 보험 등재 지원: 식약처(허가)-심평원(약가평가)-건보공단(약가협상)-복지부(고시)) 대상으로, 식약처는 안전성·유효성 심사 결과를 건강보험심사평가원, 건강보험공단, 보건복지부에 미리 공유하여 이 약을 신속하게 사용할 수 있도록 지원했다.