美FDA, '신약거절' 사유 200여건 공개…국내기업은 어디?
여기엔 국내 기업들의 신약 허가 반려 사유도 포함됐다.
셀트리온의 자가면역질환 치료제 스테키마는 지난해 12월 FDA의 판매 허가를 획득했다.
이에 따르면 캄렐리주맙을 생산하는 항서제약의 CMC(제조 및 품질관리) 지적사항이 완전히 보완되지 못해 승인이 보류됐다는 내용이다.
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