식약처, 혁신제품 사전상담 제품화 물길 텄다

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 의약품, 바이오의약품, 의료기기 등 혁신제품의 신속한 제품화를 지원하기 위해 사전상담 품목의 개발 현황 등 4년간 사전상담 운영 성과를 담은 ‘혁신제품 사전상담 현황 보고서’를 7월 3일 발간했다.

식약처는 사전상담 제도 시행부터 2024년 12월까지 사전상담을 받은 총 447개 제품(의약품 200개, 의료기기 247개) 중 조사에 응답한 203개 제품(의약품 133개, 의료기기 70개)을 대상으로 개발 진행 여부를 조사한 결과, ▲의약품 2개, 의료기기 17개 제품이 허가·인증이 완료됐고, ▲의약품 48개, 의료기기 17개 제품이 임상시험 단계에 진입한 것으로 나타났다.

각 제품에 제품 전담자(PM)를 배정해 개발 과정을 모니터링하며 품목개발 단계별 전문상담 및 임상설계·허가자료 준비, 신속심사 프로그램(GIFT) 연계 등 개발 전반에 대해 집중지원할 예정이다.