美FDA, CAR-T치료제 접근장벽 완화…"시장 활성화 기대"
미국 식품의약국(FDA)이 CAR-T(키메라 항원수용체 T세포) 치료제에 대한 접근 장벽을 완화하기로 했다.
FDA는 BCMA(B세포 성숙 항원)및 CD19를 표적으로 하는 CAR-T 치료제에 대한 위험 평가 및 완화 전략(REMS) 요건을 삭제했다.
FDA는 CAR-T 세포 면역치료제의 이점이 위험성을 상회한다고 보장하는데 있어 더 이상 REMS가 필요하지 않다고 판단해 관련된 의약품들에 적용됐던 REMS 폐지를 결정했다.
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