캐나다도 '바이오시밀러' 규제 완화 동참…"글로벌 움직임"
캐나다 보건부가 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 허가 요건을 대폭 완화한다.
개정안은 현행 지침을 뒤집어 '대부분의 경우, 비교 임상 효능 및 안전성 시험은 필요하지 않다'고 명시하고 있다.
지난 4월에는 바이오시밀러를 허가하는데 필요한 임상연구에서 면역원성, 약력학 또는 비교 임상 효능의 평가를 포함할 필요가 없도록 '바이오시밀러 신속 접근 법안'이 제출됐다.
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