셀트리온, 북미서 '스테키마' 소아용 바이알 제형 허가 획득

셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)과 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 자가면역질환 치료제 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 스테키마(개발명 CT-P43) 45mg/0.5mL 바이알(45mg 바이알) 제형에 대한 품목허가를 각각 추가 획득했다.

16일 셀트리온에 따르면 이번에 북미 지역서 허가받은 스테키마 45mg 바이알은 소아 환자를 대상으로 사용될 예정이다.

셀트리온 관계자는 "스테키마 45mg 바이알 허가 획득으로 북미 지역 자가면역질환 소아 환자들에게도 치료 기회를 제공할 수 있게 됐다"며 "확대된 용량제형으로 다양한 케이스에 따른 맞춤형 처방이 가능해진 만큼 스테키마의 제품 경쟁력을 마케팅에 활용해 북미 지역 시장 점유율 확대에 최선을 다할 것"이라고 말했다.