"제약사 품목갱신 부담 줄인다"…식약처, 신청요건 안내
앞으로는 일반의약품의 품목갱신 신청 시 국내·외 충분한 사용 경험을 입증하면 된다.
뉴시스 보도에 따르면, 식품의약품안전처는 일반의약품의 품목갱신을 더 쉽게 할 수 있도록 품목갱신 신청 시 요구되는 '충분한 사용경험 입증'에 대한 요건의 세부사항을 안내한다고 13일 밝혔다.
이번 '품목갱신 방안 안내'에 따르면 국내 꾸준한 수요가 있는 등 의료적 필요성이 있는 경우에는 사유서와 함께 판매현황, 약제급여청구내역, 약전등재 내용 등 그간의 사용 경험을 입증하는 자료를 제출할 수 있다.
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