넥스트바이오메디컬, 美 FDA TAP 프로그램 참여 승인… 미국 시장 진입 준비 본격화

임상·허가 등 전 주기 자문 가능… Breakthrough Device 이어 전략 기반 강화 혁신형 치료재 개발 기업 넥스트바이오메디컬(대표 이돈행)이 자사 혈관 색전 보철재 ‘넥스피어에프(Nexsphere™-F)’에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 TAP(Total Product Life Cycle Advisory Program) 프로그램 참여 승인을 받았다고 2일 밝혔다.

넥스트바이오메디컬은 지난 3월 해당 제품에 대해 FDA로부터 혁신의료기기(Breakthrough Device) 지정을 받은 데 이어, 이번 TAP 참여 승인까지 확보하면서 미국 시장 진출을 위한 제도적 기반을 확대하게 됐다고 설명했다.

사측은 “이번 TAP 프로그램 참여 승인으로 FDA와의 전략적 소통 경로를 공식적으로 확보했다”며 “향후 미국 내 임상 및 품목허가 절차를 준비하는 데 있어 실질적인 지원을 받을 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.