후지레비오, 알츠하이머병 관련 아밀로이드 병리 환자 식별 보조 도구로 루미펄스(Lumipulse® G pTau 217/ β-아밀로이드 1-42 혈장비 체외 진단 검사에 대한 마케팅 허가 획득

후지레비오는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 알츠하이머병 및 기타 인지저하 원인을 진단받는 환자의 아밀로이드 병리를 평가하는 루미펄스(Lumipulse ® ) G pTau 217/β-아밀로이드 1-42 혈장비 체외 진단(IVD) 검사에 대해 510(k) 승인을 부여했다고 발표했다.

FDA로부터 혁신 의료기기 지정(Breakthrough Device Designation)을 받은 이 검사는 미국에서 알츠하이머병(AD)과 관련된 아밀로이드 병리를 가진 환자를 식별하는 데 도움이 되는 최초의 FDA 승인 혈액 기반 IVD 검사이다.

후지레비오 다이어그노스틱스(Fujirebio Diagnostics, Inc.)의 사장 겸 최고경영자 몬테 윌트세(Monte Wiltse)는 “알츠하이머병에 대한 효과적이고 접근 가능하며 최소 침습적인 진단법의 부재는 늦은 진단과 부적절한 치료에 기여한다”면서, “루미펄스 G pTau 217/ β-아밀로이드 1-42 혈장비 검사는 의사와 환자가 개입이 더 효과적인 질병 초기 단계에서 알츠하이머병 진단을 받는 데 큰 도움이 될 것이다.