레졸루트, 저혈당 치료제 'RZ358' FDA 혁신 치료제 지정

한독은 관계사인 레졸루트가 지난 5일(미국 시간) 종양 매개성 고인슐린증으로 인한 저혈당 치료제 'RZ358'(에르소데투그, Ersodetug)에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 혁신 치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation, BTD)을 받았다고 7일 밝혔다.

또 이번 혁신 치료제 지정을 바탕으로 FDA와 종양 매개성 고인슐린증 적응증에 대한 RZ358의 생물의약품 허가 신청(Biologics License Application, BLA) 제출을 위한 논의를 진행할 예정이다.

한편 레졸루트는 올해 초에도 RZ358에 대해 선천성 고인슐린증으로 인한 저혈당 치료를 위한 혁신 치료제 지정을 받았으며, 해당 적응증에 대해서는 현재 12개 이상의 국가에서 글로벌 임상 3상이 진행 중이다.