새로운 의료기기, 신의료기술 평가 없이 의료현장 즉시 진입 가능

보건복지부는 30일 새로운 의료기기가 별도의 신의료기술 평가 없이 의료현장에 즉시 진입하도록 하는 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’ 일부 개정안을 6월 9일까지 입법예고한다고 밝혔다.

이에 복지부는 식품의약품안전처와 지난해 11월 ‘시장 즉시 진입 의료기술’ 제도 도입을 발표, 식약처 허가 단계에서 국제적 수준의 강화된 임상평가를 거친 새로운 의료기기를 활용하는 의료기술은 별도의 신의료기술평가 없이 시장에 즉시 진입해 사용할 수 있도록 제도 개선방안을 마련한 바 있다.

▲시장 즉시진입 의료기술의 대상을 규정(제2조제2항제4호)= 식약처의 의료기기 허가 단계에서 복지부와 협의를 거쳐 새로운 의료기기 품목으로 공고되고 강화된 임상평가를 거친 의료기기를 사용하는 의료기술은 시장 즉시진입 대상(신의료기술평가 유예 대상) 의료기술로 규정한다.