새 의료기기, 시장서 즉시 사용 기준 마련…복지부 입법예고
보건복지부는 새로운 의료기기가 별도의 신의료기술평가 없이 의료 현장에 즉시 진입하도록 하는 '신의료기술평가에 관한 규칙' 일부개정안을 6월 9일까지 입법예고 한다고 30일 밝혔다.
식약처 허가 단계에서 국제적 수준의 강화된 임상 평가를 거친 새로운 의료기기를 활용하는 의료 기술은 별도의 신의료기술평가 없이 시장에 즉시 진입해 사용할 수 있도록 개선하는 내용이다.
식약처의 의료기기 허가 단계에서 복지부와 협의를 거쳐 새로운 의료기기 품목으로 공고되고 강화된 임상 평가를 거친 의료기기를 사용하는 의료 기술은 시장 즉시 진입 대상(신의료기술평가 유예) 의료 기술로 규정한다.
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