슬리나이토 미니서방정, 유럽서 ADHD 동반 소아 불면증 치료까지 적응증 확대

건일제약은 지난 2024년 9월 발매한 ‘슬리나이토 미니서방정 1mg, 5mg’이 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD)를 동반한 소아 및 청소년 불면증 치료까지 적응증을 확대 승인받았다고 밝혔다.

슬리나이토 미니서방정은 2018년 자폐스펙트럼장애(ASD) 및 스미스-마제니스 증후군(SMS) 소아청소년 대상으로 유럽에서 처음 승인된 이후 2024년 신경유전학적장애(NGD)에 대해서도 적응증이 확대된 바 있다.

건일제약은 이번 결정으로 슬리나이토 미니서방정이 ASD, NGD를 넘어 ADHD까지 치료 스펙트럼을 넓히며, 신경발달장애 아동의 불면증 치료에 새로운 가능성을 제시하게 됐다며, 향후 유럽과 동일하게 NGD 및 ADHD 소아청소년까지 적응증을 확대할 계획을 가지고 있으며, 해당 허가 변경 완료 시점은 올 하반기로 예상하고 있다고 밝혔다..