유럽의약품청(EMA), 헨리우스와 오가논의 Perjeta®(퍼투주맙) 바이오시밀러 후보물질 HLX11 신청 검증 완료

상하이 헨리우스 바이오테크(Shanghai Henlius Biotech, Inc.)(2696.HK)와 오가논(Organon)(뉴욕증권거래소: OGN)은 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)이 퍼제타(Perjeta®)(퍼투퍼투주맙, pertuzumab)의 임상 시험용 바이오시밀러인 HLX11 시판 승인 신청에 대한 검증을 완료했다고 오늘 발표했다.

이 시험은 HER2 양성, HR 음성 초기 또는 국소 진행성 유방암 환자를 대상으로, 전체 치료 요법의 일부로서 HLX11을 선행화학요법으로 투여했을 떄 효능과 안전성을 대조약인 Perjeta®(퍼투주맙)와 비교하는 것을 목표로 했다.

2022년 헨리우스는 오가논과 라이선스 및 공급 계약을 체결하여 HLX11을 포함한 두 가지 바이오시밀러 후보물질에 대한 독점적 상업화 권리를 오가논에 부여했다.