국내 최초 ‘정서장애 디지털 의료기기’ 탄생…하이, 범불안장애 치료기기 식약처 승인

에이씨티(ACT) 기반 ‘엥자이렉스’, 중증 환자 대상 임상으로 효과 입증 국내 처음으로 정서장애를 적응증으로 한 디지털 의료기기가 식약처 품목허가를 받으며, 향후 불안장애 등 정서장애 치료 시장의 전환 가능성에 관심이 모이고 있다.

디지털치료제 전문기업 하이(대표 김진우)는 지난 4월 7일, 자사의 범불안장애(GAD·Generalized Anxiety Disorder) 치료용 디지털 치료기기 ‘엥자이렉스(Anzeilax)’가 식품의약품안전처로부터 의료기기 품목허가를 획득했다고 밝혔다.

이번 승인으로 ‘엥자이렉스’는 국내에서 처음으로 정서장애(범불안장애)를 적응증으로 품목허가를 획득한 디지털 치료기기로 등록됐다.