식약처, 과립제 생산 예시모델과 기초기술 개발 결과 공개

식약처는 생산모델을 통해 과립제 생산을 위한 ▲조성 최적화 연구 ▲연속제조공정 주요인자 설정 및 평가 ▲공정관리전략 수립 등을 소개하고, 기초기술로는 ‘연속공정 적용을 위한 원료물질특성(Materials Characterization)’ 및 ‘연속공정 중 반제품 품질 관리전략(Control Strategy) 개발과 적용 방법’ 등을 안내했다.

이번 과립제 연속공정 예시모델도 이러한 노력의 일환이며, QbD 접근법을 기반으로 한 혁신적인 의약품 제조 방식 도입을 적극 지원하기 위해 마련했다.

식약처 의약품안전국은 “QbD 예시모델과 기초기술 개발 결과 공개가 QbD‧연속공정 등 혁신 제조 기술의 저변 확대에 도움을 줄 것으로 기대한다”며, “앞으로도 최신 제조 및 품질관리 기법을 알기 쉽게 안내할 계획이다”고 밝혔다.