식약처, ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준’ 행정예고

식품의약품안전처(이하 식약처)는 11일 의료기기 제조 및 품질관리(GMP) 적합성인정 심사를 신속하게 받을 수 있도록 개선하는 내용을 담은 ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준’ 개정안을 행정예고 하고 3월 31일까지 의견을 받는다고 밝혔다.

주요 내용은 ▲국내 GMP 적합성인증등 심사와 의료기기공동심사프로그램(MDSAP) 심사를 동시에 받을 수 있는 ‘결합심사’ 제도 마련 ▲3등급 제조·수입 의료기기에 대한 GMP 심사를 민간으로 이관 근거 마련 ▲‘디지털의료제품법’ 시행(’25.1.24.)에 따른 소프트웨어 의료기기 GMP 심사 규정 정비 등이다.

또 식약처는 GMP 심사의 효율성을 높여 신속한 심사를 지원하기 위해 지방식약청과 품질관리심사기관이 합동으로 실시하던 3등급 제조‧수입 의료기기에 대한 GMP 적합성인정 심사를 전문성을 가진 민간 품질관리심사기관이 단독으로 실시하도록 했다.