신약 허가받으면 위해성관리기준·안전관리책임자 둬야

신약·희귀의약품 등 품목허가를 받은 제약·바이오업체는 위해성 관리 기준을 마련하고 위해성 관리 업무를 총괄할 안전관리책임자를 둬야 한다.

식품의약품안전처는 의약품 시판 후 안전관리제도를 위해성 관리제도로 통합 운영하도록 약사법이 지난 21일 개정·시행됨에 따라 위해성 관리 계획(RMP)의 구체적 운영 사항 등을 정하는 위해성 관리 계획 운영 등에 관한 규정(고시)을 28일 제정했다고 밝혔다.

신약·희귀의약품 등 품목허가를 받은 자는 위해성 관리 기준, 안전관리책임자 설치 외에 허가 규정에서 정하는 바에 따라 RMP를 작성·제출해야 한다.