식약처 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)’ 개정·공포…주요 내용은?

위해성 관리 계획(Risk Management Plan, RMP : 작성 항목, 변경 절차, 위해성 관리 결과 정기적 제출 등 법령상 근거 마련) 제출 대상을 약사법에서 정한 신약, 희귀의약품 및 종전 재심사 대상인 유효성분 종류․투여경로가 다르거나 명백하게 다른 효능‧효과를 추가한 의약품 등으로 정하였다.

의약품등의 제조업자·수입자가 상호, 영업소 소재지를 변경함에 따라 허가 품목도 같은 내용으로 변경해야 할 경우, 업체가 품목별로 변경허가(신고)를 신청하지 않아도 식약처가 일괄적으로 변경허가(신고) 신청된 것으로 간주하여 처리할 수 있도록 규제를 개선했다.

한편 이번 개정에 대한 자세한 내용은 ‘식약처 누리집 → 법령/자료 → 법령정보 → 법·시행령·시행규칙’에서 확인할 수 있으며, 자료보호의약품 현황은 ‘의약품안전나라 → 고시/공고/알림 → 의약품허가승인 → 자료보호의약품 품목현황’에서 확인할 수 있다.