‘임상시험자료 보호’ 법적 근거 마련···제출 방법 정비

임상시험자료를 보호하는 법적 근거가 마련되면서 제출 방법도 정비될 전망이다.

식품의약품안전처는 △자료보호제도 시행에 따른 자료보호의약품 대상 및 정보공개 항목 규정 △위해성 관리 대상 규정 및 위해성 관리 계획 수립·제출 방법 정비 △업 변경에 따른 품목 변경허가(신고) 일괄 변경신청 근거 마련 등을 주요 내용으로 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)’을 개정·공포했다고 21일 밝혔다.

개정된 규칙에는 의약품 제조(수입)업자가 의약품 품목허가를 받기 위해 제출한 임상시험자료를 보호하는 의약품 자료보호제도의 근거가 ‘약사법’에 명확히 마련되면서, 자료보호 대상 의약품을 정하고 △제품명 △자료보호기간 △업체명 △효능효과 등을 공개하는 내용이 담겼다.