세계 최초 생성형 AI 의료기기 가이드라인 공개···전주기 위험 요인 총망라
정부가 세계 최초로 생성형 인공지능(AI) 의료기기 허가·심사 가이드라인을 공개했다.
식품의약품안전처는 생성형 AI를 활용한 의료기기의 안전성·유효성 평가에 도움을 주고 제품화를 지원하기 위해 세계 최초로 ‘생성형 인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인’을 제정·발간한다고 31일 밝혔다.
이에 식약처는 지난해 3월부터 학계·의료계·산업계 전문가와 함께 협의체를 구성하고 생성형 AI 관련 최신 기술·규제 동향을 조사하고 논의했으며, 이를 바탕으로 생성형 AI 의료기기 개발부터 허가 후 관리까지 전주기 위험 요인을 분석해 허가심사 시 고려해야 할 사항을 마련했다.
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