디지털헬스산업의 경쟁력이 되는 디지털의료제품 규제혁신 첫발 내디뎌

식품의약품안전처(처장 오유경)는 인공지능(AI)이나 로봇, 가상·증강현실(VR·AR) 기술 등 디지털 기술을 적용한 첨단 디지털의료제품의 허가 및 안전관리를 체계화하여 국민건강을 향상하고 디지털의료제품을 발전시키기 위해 제정한 ｢디지털의료제품법｣을 1월 24일부터 본격 시행한다고 밝혔다.

｢디지털의료제품법｣은 전통적 의료기기와 달리, 무형(無形)의 소프트웨어 중심으로 기술 발전 속도에 맞춰 변경 주기가 짧은 디지털 기술의 특성을 반영하였으며 제품 전주기 안전관리가 가능하도록 규제체계를 마련하였다.

식약처는 제도 시행이후에도 보완 사항을 지속적으로 발굴하여 촘촘한 안전관리체계를 구축하고 안전하고 혁신적인 디지털의료제품 규제환경을 조성하는데 최선을 다하겠다고 밝혔다.