노을, 주력 제품 英 AI 의료기기 등록 완료…유럽 수출 경로 확대

노을 주식회사(대표 임찬양, 이하 ‘노을’)이 자사의 마이랩 플랫폼과 인공지능(AI) 기반 소프트웨어 의료기기·카트리지 3종의 영국 시장 사용 등록을 마쳤다고 13일 밝혔다.

영국 시장에서 판매되는 체외 진단 의료기기는 기존 유럽 시장 판매를 위해 획득한 CE 인증을 기반으로 영국 의약품 및 보건의료제품 규제청(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA)에 별도의 제품 등록을 해야 한다.

▲ 노을 자궁경부세포분석 솔루션 miLab™ CER /이미지 제공=노을 노을은 마이랩 플랫폼(miLab™ Platform)과 혈액 분석, 자궁경부 세포 검사, 말라리아 검사를 위한 AI 기반 소프트웨어 및 카트리지 3종(miLab™ Cartridge BCM, miLab™ Cartridge CER, miLab™ Cartridge MAL), 고정 용액(SafeFix™) 등 주력 제품 라인 전체의 MHRA 등록을 2025년 1월 완료했다.