내년부터 의약품 GMP 평가 개편···원료의약품 등록 시 증명서 인정된다
내년부터 의약품 제조 및 품질관리(GMP) 평가가 개편돼 원료의약품 등록 시 GMP 증명서가 인정된다.
◇의약품 허가·등록 위한 GMP 평가 개편 .
식약처는 30일 신청하는 민원부터 △수입 원료의약품 등록(DMF) 시 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP·Good Manufacturing Practice) 적합 평가를 ‘WHO·PICS GMP 기준에 적합함을 입증하는 GMP 증명서’ 확인으로 대체하고 처리 기간을 120일에서 20일로 대폭 단축하며 △의약품 허가 신청 시 GMP 평가에 필요한 제출자료를 기존 11종에서 4종으로 통합·조정한다.
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