식약처, 2025년 1월 달라지는 의약품 허가.관리 제도

식약처는 올해 12월 30일 신청하는 민원부터 수입 원료의약품 등록(DMF) 시 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP, Good Manufacturing Practice) 적합 평가를 ‘WHO/PICS GMP 기준에 적합함을 입증하는 GMP 증명서’ 확인으로 대체하고 처리 기간을 120일에서 20일로 대폭 단축하며, 의약품 허가 신청 시 GMP 평가에 필요한 제출자료를 기존 11종에서 4종으로 통합‧조정한다.

의약품 제조소가 GMP 적합판정을 받은 후 3년 주기 정기조사를 받을 때 원칙적으로 현장조사를 받아야 했으나, 제조소에 대한 사전 평가 결과에 따라 중대한 변경이력이 없는 등 위험도가 낮은 경우에는 현장 조사를 받지 않고 서면조사를 통해 GMP 적합판정을 2년 연장할 수 있도록 제도가 개선된다.

식약처는 의약품 GMP 평가 및 정기조사 개편을 위해 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령)과 2개 고시를 12.30 개정했으며, 이는 지난 5월에 식약처가 발표한 식의약 규제혁신 3.0 ‘의약품 GMP, 평가는 빨라지고 안전은 확실해집니다’ 과제에 대한 추진 결과이다.