셀트리온 “美 FDA, ‘CT-P44’ 임상 3상 IND 승인”

셀트리온(068270)은 미국 식품의약국(FDA)이 다잘렉스 바이오시밀러 ‘CT-P44’의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 승인했다고 27일 밝혔다.

셀트리온 (사진=셀트리온) 셀트리온은 이번 승인을 바탕으로 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 환자 총 486명을 대상으로 글로벌 임상 3상 절차에 돌입한다.

셀트리온 관계자는 “신규 파이프라인 CT-P44가 세계 최대 항암 시장인 미국에서 임상 승인을 받으며 본격적인 임상 절차에 돌입해 약 12조7000억원의 다라투무맙 시장 공략 준비에 나섰다”며 “항암 항체 치료제 포트폴리오 확보에 최선을 다하겠다”고 말했다.