셀트리온, 악템라 바이오시밀러 국내 품목허가 획득

셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 앱토즈마주의 식품의약품안전처 품목허가를 신청했다.

셀트리온은 최근 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 앱토즈마의 유럽 품목허가 승인 권고 의견을 획득하고, 미국 식품의약국(FDA)에도 품목허가 신청을 완료하는 등 글로벌 국가에서도 허가 절차를 밟고 있다.

셀트리온 관계자는 “이번에 인터루킨 억제제 앱토즈마주의 품목허가를 획득해 자가면역질환 치료제 시장내 경쟁력을 한층 더 끌어올리게 됐다”며 “글로벌 주요국에서도 허가 및 상업화 절차를 차질없이 진행해 고품질 바이오의약품을 조기에 국내외 환자들에게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.