한독 관계사 레졸루트 'RZ358', FDA 희귀의약품 지정

한독은 관계사 미국 바이오벤처 레졸루트가 개발 중인 ‘에르소데투그(RZ358)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다고 6일 밝혔다 FDA의 희귀의약품 지정은 희귀질환 치료제 개발을 장려하기 위한 제도다.

선천성 고인슐린증과 종양 매개성 저혈당증 등 과도한 인슐린 증가‧저혈당 증상이 나타나는 여러 질환에 효과를 보인다.

이어 2023년 유럽의약청(EMA)로부터 선천성 고인슐린증 치료를 위한 우선 심사대상 의약품(PRIME) 자격을 받았고, 올해 1월에는 영국 의약품·의료제품 규제청(MHRA)이 혁신의약품으로 지정했다..