셀트리온제약, 고혈압·고지혈증 3제 복합제 ‘암로젯정’ 품목 허가 획득

셀트리온제약은 식품의약품안전처로부터 고혈압·고지혈증 3제 복합제 ‘암로젯정’의품목허가를 획득했다고 28일 밝혔다.

셀트리온제약은 임상 3상 결과를 바탕으로 지난 5월 암로젯정의 품목 허가를 신청, 암로디핀의 적응증인 고혈압·심근성허혈증과 로수바스타틴·에제티미브 복합제의 적응증인 원발성 고콜레스테롤혈증에 대한 허가를 획득했다.

국내 21개 기관에서 고혈압과 고지혈증을 동반한 총 163명 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 연구에서 암로젯정은 대조군 로수바스타틴·에제티미브 또는 암로디핀 투여군과 비교했을 때 원발성 고콜레스테롤혈증을 동반한 본태성 고혈압 환자에서 지질인자(LDL-C)와 혈압 개선(MSSBP) 효과가 우월함을 입증했다.