재기 노리는 HLB 간암 신약···'CMC' 평가 남았다
미국 시장 진출에 고배를 마셨던 HLB의 간암 신약 '리보세라닙'이 재기에 성공할 수 있을지 이목이 쏠린다.
HLB는 지난해 5월 '리보세라닙'과 항서제약의 면역관문억제제 '캄렐리주맙'과 병용요법으로 FDA에 품목 허가를 신청하고 같은 해 11월 임상병원 중 하나인 하얼빈병원에 대한 BIMO실사를 진행했다.
당시 FDA는 NAI를 판정했지만 최종 허가를 앞둔 올해 5월 항서제약의 생산공정·품질관리(CMC)에 보완요청서(CRL)를 발급하며 추가적인 BIMO 실사가 필요하다고 했다.
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