이번 사례집에서는 특히 업계가 품질 심사자료를 준비하는데 활용할 수 있도록 품질심사 시 자주 발생하는 주요 보완사항에 대해 보완요청 사유와 제출 자료 요건, 관련 규정 및 가이드라인을 상세하게 설명했다.
◆완제의약품 주요 보완 요청사항 .
완제의약품 주요 보완 요청사항은 ▲제조방법 관련 자료(27.4%), ▲기준 설정 등 품질관리(24.8%), ▲개발경위(20.4%) 순이었다.
뉴스픽의 주요 문장 추출 기술을 사용하여 “메디컬월드뉴스” 기사 내용을 3줄로 요약한 결과입니다. 일부 누락된 내용이 있어 전반적인 이해를 위해서는 본문 전체 읽기를 권장합니다.