우수 제네릭의약품 개발 지원···가이드라인에 보완요청 사유 담는다
정부가 우수 제네릭의약품 개발 지원의 일환으로 주요 보완요청 사유가 담긴 가이드라인을 발간한다.
특히 업계가 품질 심사자료를 준비하는 데 활용할 수 있도록 품질심사 시 자주 발생하는 주요 보완사항에 대해 보완요청 사유와 제출 자료 요건, 관련 규정 및 가이드라인을 상세하게 설명했다.
완제의약품 주요 보완 요청사항은 △제조방법 관련 자료(27.4%) △기준 설정 등 품질관리(24.8%) △개발경위(20.4%) 순이었다.
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