보건복지부, 첨단재생의료 치료 제도 도입에 따른 세부기준 마련

이번 하위법령 개정은 지난 2월 첨단재생의료에 대한 새로운 접근제도로 ‘첨단재생의료 치료‘를 도입하는 내용으로 법률이 개정(2025.2.21 시행)됨에 따라 개정법에서 위임한 세부사항을 정하기 위해 추진된다.

첨단재생의료 치료 제도는 사전에 임상연구(고・중위험) 등을 통해 안전성과 유효성이 확인된 재생의료기술을 전문가 그룹인 첨단재생바이오 심의위원회[첨단재생 분야 민간전문가로 구성된 위원회로 첨단재생의료 실시계획 심의 및 첨단바이오의약품 평가에 대한 자문업무 수행(첨단재생바이오법 제13조)](이하 ’심의위원회‘)의 심의를 거쳐 중대・희귀・난치 질환자 치료에 이용할 수 있도록 한 것이다.

재생의료기관이 치료를 실시할 때에는 심의받은 치료 계획 준수, 치료 내용 등에 대한 환자 동의, 치료에 이용되는 인체세포 등의 안전한 관리, 이상반응 발생 시 조치방안 마련 및 준수 등 실시기준을 준수하도록 했다.