식약처, 의료기기 허가 변경 간소화 대상 확대

식품의약품안전처는 의료기기 허가(신고)를 받은 업체의 경미한 변경 보고 세부 절차·사례 등을 담은 ‘의료기기 경미한 변경 보고 민원인 안내서’를 10월 30일 개정·발간했다고 밝혔다.

이번 안내서의 주요 개정 내용은 ▲보고대상 확대 등 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 개정’ 사항 반영 ▲민원 신청화면 구성 변경 등 의료기기 전자민원시스템 개편 사항 반영 ▲다빈도 오류 보고 사례 등 추가이다.

식약처는 이번 개정 안내서가 의료기기 경미한 변경 보고에 대한 민원인의 이해도를 높이고 제품의 효율적인 변경·관리에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 의료기기 업계와 적극적으로 소통해 불필요한 절차적 규제를 과감히 개선할 계획이다.