한미약품 '포지티오닙' FDA 승인 보류…보완요구 서한 수령
한미약품이 개발해 미국 스펙트럼에 기술수출한 폐암 신약 '포지오티닙'의 미국 신속승인이 보류됐다.
한미약품[128940]은 24일(현지 시각) 스펙트럼이 미국식품의약국(FDA)으로부터 현시점에서는 포지오티닙을 승인할 수 없다는 내용의 보완요구 서한(CRL)을 받았다고 25일 밝혔다.
미국 항암제자문위원회(ODAC)는 지난 9월 23일 포지오티닙의 임상 데이터를 검토해 신속승인 여부를 논의한 결과, 9대 4로 포지오티닙이 환자에 주는 혜택이 위험보다 크지 않다고 표결했다.
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