각막굴절 교정용 렌즈 개발 '이렇게'…가이드라인 발간

뉴시스 보도에 따르면, 식품의약품안전처는 주로 소아·청소년 등의 근시 교정에 많이 사용하는 '각막 굴절 교정용 콘택트렌즈'의 임상시험계획서 작성 가이드라인을 제정·발간한다고 17일 밝혔다.

이번 가이드라인은 디지털기기 사용과 온라인 수업 활성화로 근시 인구가 증가함에 따라 국내 개발이 증가하고 있는 '각막 굴절 교정용 콘택트렌즈'의 신속한 제품화를 지원하기 위해 마련됐으며, 자료 작성에 도움이 되도록 임상시험 계획 및 평가방법 등을 상세한 예시와 함께 안내한다.

가이드라인의 주요 내용은 ▲임상시험계획서 작성 항목 및 작성방법 ▲국제 조화된 임상 설계방법 및 예시 ▲ 임상시험시 평가 방법과 기준 등이다.