'B세포 림프종' 유전자 치료제, 희귀의약품 국내 첫 허가

식품의약품안전처가 길리어드 사이언스의 B세포 림프종에 대한 CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 치료제 '예스카타주'(성분명 악시캅타젠실로류셀)를 허가했다고 13일 밝혔다.

해당 의약품은 재발성·불응성인 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자에게는 새로운 치료 선택지를 제공하고, 현재 국내 허가된 치료제가 없는 원발성 종격동 B세포 림프종(PMBCL) 환자에게도 치료 기회를 제공할 수 있다.

식약처는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'(첨단재생바이오법)에서 정한 심사기준에 따라 해당 의약품의 품질, 안전성·효과성, 제조 및 품질관리기준 등을 철저하게 심사·평가하면서 신속처리 대상 지정을 통해 의료현장에 신속히 도입될 수 있도록 노력했다고 전했다.